Cumple la Ley 21.668 sin reemplazar tu infraestructura.

Fhiron valida cada recurso FHIR contra CL Core y emite un reporte PDF presentable a auditoría o al MINSAL. Todo sin almacenar el payload clínico en su infraestructura.

Ley 21.668, interoperabilidad de fichas clínicas

Publicada el 28 de mayo de 2024, la Ley 21.668 modifica la Ley 20.584 para establecer la interoperabilidad de las fichas clínicas entre prestadores de salud, públicos y privados. El reglamento técnico que definirá el estándar específico debe ser dictado por el MINSAL. CL Core (basado en FHIR R4) es la guía nacional que HL7® Chile y MINSAL han elaborado como referencia técnica.

  • Aplica a hospitales, clínicas, centros ambulatorios e ISAPREs.
  • Exige formato electrónico interoperable. CL Core es la referencia técnica más probable.
  • Las condiciones específicas de fiscalización se definirán en el reglamento del MINSAL.

CL Core, el estándar técnico

CL Core es la Guía de Implementación FHIR oficial del MINSAL. Define cómo deben estructurarse los recursos FHIR (Patient, Practitioner, Encounter, Medication, AllergyIntolerance, etc.) en el estándar del sistema de salud: identificadores (RUN/RUT), terminologías locales (TFC, DEIS), comunas por decreto 817 y extensiones propias.

  • Cardinalidades, códigos obligatorios y binding strength específicos.
  • 25+ CodeSystems locales precargados en Fhiron (TFC, DEIS, SNOMED CT ES).
  • Validación contra la versión vigente en cada release.

Ley 21.719, Protección de Datos Personales

Publicada el 13 de diciembre de 2024 y con entrada en vigencia en diciembre de 2026, la Ley 21.719 moderniza la Ley 19.628 y crea la Agencia de Protección de Datos Personales. Establece principios de licitud, finalidad, proporcionalidad, calidad, responsabilidad, seguridad, transparencia y confidencialidad, con multas de hasta 20.000 UTM por infracciones graves. Fhiron está diseñado conforme a estos principios desde su arquitectura.

  • Principio de minimización: Inspect valida el recurso y descarta la copia tras devolver el OperationOutcome. No se conserva el payload clínico.
  • Solo se almacenan metadatos operativos (contadores, perfil evaluado, timestamp), nunca el contenido del recurso.
  • Control de acceso granular por cliente sobre esos metadatos.

Evidencia presentable: FHIR Score

El módulo Insight analiza continuamente el servidor FHIR de tu institución y calcula un FHIR Score (0–100) con semáforo por perfil CL Core. Emite un reporte PDF ejecutivo firmado, útil como evidencia de conformidad técnica para auditoría interna o discusión con el MINSAL.

  • Cobertura por recurso: qué perfiles se cumplen y cuáles necesitan atención.
  • Historial de evolución — demuestra mejora sostenida en el tiempo.
  • Reporte PDF versionado y descargable desde el dashboard.

Preguntas frecuentes de cumplimiento

¿Cuándo entra en vigencia la obligación FHIR para los prestadores chilenos?

La Ley 21.668 fue publicada el 28 de mayo de 2024 y establece la interoperabilidad de las fichas clínicas como obligación general. Los plazos específicos para cada tipo de prestador, así como el estándar técnico exacto, se definirán en el reglamento que debe dictar el MINSAL. CL Core (basado en FHIR R4) es la guía nacional de referencia que HL7 Chile y MINSAL vienen elaborando.

¿Qué pasa si mi institución no cumple con la interoperabilidad?

Más allá del régimen sancionatorio que definirá el reglamento del MINSAL, una institución sin conformidad técnica con CL Core queda en desventaja para participar en las redes que intercambian datos clínicos vía el bus MINSAL, lo que impacta referencias, convenios y la trayectoria de su transformación digital.

¿Cómo demuestro conformidad técnica con CL Core?

Con el reporte PDF que genera Fhiron Insight: incluye el FHIR Score actual y su evolución, desglose por perfil (Patient, Encounter, Medication, etc.) y logs firmados de las validaciones que pasaron por Inspect. Sirve como evidencia técnica para auditoría interna y para conversaciones con el MINSAL u otros prestadores. Este reporte no constituye una certificación oficial, sino una autoevaluación auditable.

¿Fhiron es auditado o certificado?

Fhiron valida contra la versión vigente del paquete hl7.fhir.cl.clcore publicado oficialmente por HL7® Chile en hl7chile.cl, y mantiene trazabilidad de cada release del IG que carga (cada validación queda atada a la versión exacta que estaba activa en ese momento). La plataforma está diseñada conforme a los principios de la Ley 21.719 sobre Protección de Datos Personales (que entra en vigencia en diciembre de 2026) y opera bajo acuerdo de procesamiento de datos (DPA) con sus subprocesadores con cláusulas contractuales tipo. Lista detallada disponible a solicitud.

¿Los datos clínicos salen de Chile?

Inspect recibe el recurso solo para validarlo y lo descarta tras devolver el OperationOutcome. No se conserva copia del dato clínico en infraestructura Fhiron. Solo metadatos técnicos (contadores, logs, configuración) se almacenan bajo DPA con cláusulas contractuales tipo, con plan de migración a infraestructura en Sudamérica. Cuando el Gateway entre en GA, el reenvío al EHR destino ocurrirá bajo el mismo principio stateless.

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